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Nerlynx被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗早期HER2阳性乳腺癌

文字:[大][中][小] 2017-9-25    浏览次数:935    


Nerlynx(化学名称:来那替尼)于2017年7月17日被美国食品和药物管理局(FDA)批准,治疗早期HER2阳性乳腺癌,用于手术后并且已经接受赫赛汀治疗的病人(医生称之为扩展性辅助治疗)。
Nerlynx是第一种被批准用于早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗的药物。
Nerlynx是不可逆的泛HER基因抑制剂。 Nerlynx通过阻断癌细胞接受生长信号的能力来抑制HER2阳性乳腺癌。 Nerlynx是口服药丸。
HER2阳性乳腺癌使HER2蛋白表达过度。 HER2蛋白位于癌细胞的表面,可以接收并控制癌症生长和传播的信号。每四例乳腺癌中约有一例是HER2阳性。 HER2阳性乳腺癌往往比HER2阴性乳腺癌更具侵袭性,更难治疗。
赫赛汀通过附着于HER2蛋白并阻止其接受生长信号而起作用。赫赛汀经静脉内注射,经美国食品和药物管理局批准:
    治疗晚期,HER2阳性乳腺癌
    给予HER2阳性疾病早期阶段的妇女作为辅助治疗(初步治疗如手术后的治疗),单独使用或作为化疗方案的一部分
Nerlynx(化学名称:来那替尼)推荐剂量是240毫克(6片)。口服,每天1次,服用1年。
FDA的批准是基于ExteNET研究的结果。研究发现,早期HER2阳性乳腺癌的妇女在包括赫赛汀在内的化疗方案中,2年内给予Nerlynx可改善无病生存。经过2年的随访,无病生存率分别为:
    用Nerlynx治疗的女性为93.9%
    接受安慰剂治疗的妇女为91.6%
这种差异具有统计学意义。
服用Nerlynx之后,严重的腹泻是非常常见的副作用。在ExteNET试验中,约有40%的用Nerlynx治疗的女性患有严重腹泻的副作用。
FDA批准建议在治疗头56天内,给予洛哌丁胺(品牌名称包括Imodium,Kaopectate 1-D和Pepto腹泻控制)和Nerlynx,然后根据需要帮助治疗腹泻。
Nerlynx的其他常见副作用是呕吐,恶心,腹痛,疲劳,皮疹和口疮。
在极少数情况下,Nerlynx可能导致严重的肝脏问题。如果您有以下任何肝脏问题迹象,请马上告知您的医生:
    皮肤变白或眼睛的白色
    黑色或棕色尿液
    感觉很累
    食欲不振
    腹部右上方有疼痛
    出血或瘀伤比正常更容易
彪马生物技术公司首席执行官兼总裁艾伦·奥尔巴赫(Alan H. Auerbach)表示:“尽管早期治疗HER2阳性乳腺癌有进展,仍然需要进一步治疗改善,以便进一步降低疾病复发的风险。 “我们很高兴能够将这种新药带给患有乳腺癌的患者。我们要感谢那些对neratinib临床开发项目做出贡献的患者,照顾者和医生,更具体地说,是ExteNET的试验。“


 

 Neratinib

 

http://www.breastcancer.org/research-news/nerlynx-approved-for-early-stage-her2-pos-bc

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